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| 內容簡介： |
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本书前两版被许多高校用作制药工程、生物制药、化学制药等专业本科教材，受到了广大高校师生的欢迎。第三版维持前两版的写作特色，以目前制药工业生产实例和新技术为基础，分别对生物技术制药、化学制药、现代中药制药等领域的研究内容和方法进行了详细和全面的介绍，包括工艺原理、设计放大、“三废”处理和绿色化学、技术参数要求等。新版根据当前制药工业发展现状和新技术、新工艺的技术要求，在化学制药工艺篇中，删去第二版的头孢类抗生素粉针的生产工艺及车间设计一章，替换成磷酸氯喹的生产工艺原理及车间工艺设计；在生物制药工艺学中， 删除L-乳酸发酵车间的工艺设计一章，替换成头抗生素的生产工艺原理及头孢洛林酯注射剂车间设计。本教材可以作为制药工程、生物制药、化学制药等专业的本科生教材，也可供制药工业有关技术人员参考。
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| 關於作者： |
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霍清，北京联合大学生物化学工程学院教授。承担本科药剂学、制药工艺学等重要专业课程教学及相关科研工作。从事天然药物分离纯化工艺研究，缓释药物剂型、脑靶向制剂研究以及利用同步辐射技术研究卤素污染物的种态、来源及其生物效应。在国内外核心刊物上发表学术论文50余篇，被SCI收录44篇；作为发明人申报国家发明专利并获授权18项，主编教材2部，参与编写教材5部。
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| 目錄：
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上篇化学制药工艺学
第一章化学制药工艺及新药工艺研发概述001～007
第一节化学药物概述001
一、化学药物的概念001
二、化学药物的发展002
第二节化学制药工艺学002
一、化学制药工艺学的研究内容002
二、化学制药研究的发展趋势003
第三节新药工艺研究与开发003
一、新药工艺研究的地位003
二、新药(含化学合成药、仿制药)工艺研究003
三、中药新药工艺研究005
参考文献007
第二章药物工艺路线的设计与选择008～026
第一节药物合成工艺路线设计概述008
一、工艺路线的设计方法008
二、工艺路线设计的基本内容010
第二节药物合成工艺路线的设计方法013
一、利用类型反应法014
二、利用倒推法019
三、分子对称法020
四、模拟类推法021
第三节工艺路线的选择022
一、原辅材料的供应022
二、原辅材料更换和合成步骤改变023
三、合成步骤、操作方法与收率024
四、单元反应的次序安排025
五、技术条件与设备要求026
参考文献026
第三章工艺研究和中试放大027～079
第一节反应条件与影响因素027
一、反应物的浓度与配料比027
二、反应温度030
三、压力032
四、溶剂032
五、催化剂036
六、原料、中间体的质量控制038
七、反应终点的控制038
第二节试验设计方法038
一、概述039
二、单因素优选法040
三、正交设计法043
四、均匀设计法048
五、方差分析055
第三节中试放大与生产工艺060
一、中试放大的研究内容和方法061
二、工艺计算063
三、车间布置设计071
四、生产工艺规程078
参考文献079
第四章手性制药技术080～091
第一节概述080
一、命名规则080
二、外消旋体的一般性质081
三、外消旋体的拆分083
第二节手性药物的不对称合成083
一、不对称合成的概念084
二、手性合成的方法084
参考文献091
第五章药厂的“三废”防治092～110
第一节概述092
第二节绿色化学093
一、绿色化学的概念093
二、绿色化学的原理094
三、绿色化学的研究领域099
第三节废水的处理105
一、基本概念105
二、废水的由来及污染控制指标105
三、废水处理的基本方法106
四、废水的生化法处理106
五、污泥的处理109
第四节废气和废渣的处理109
一、废气的处理109
二、废渣的处理110
参考文献110
第六章托品酰胺的生产工艺原理111～120
第一节合成路线及其选择111
一、以异烟酸为原料的合成路线111
二、以皮考林为原料的合成路线111
三、乙酰托品酰氯(侧链)的合成路线112
第二节托品酰胺的生产工艺原理及其过程112
一、异烟酸乙酯的制备112
二、4-甲基吡啶醇盐酸盐的制备114
三、4-氯甲基吡啶盐酸盐的制备115
四、N-乙基-N-(γ-吡啶甲基)胺的制备116
五、乙酰托品酰氯的制备117
六、托品酰胺的制备118
七、精制成品工艺119
参考文献120
第七章磷酸氯喹的生产工艺原理及车间工艺设计121～158
第一节合成路线及其选择121
一、二氯喹啉的合成路线122
二、N-(4-氨基戊基)-二乙胺的合成路线124
第二节二氯喹啉的生产工艺原理及其过程126
一、原甲酸三乙酯的制备126
二、2-(3-氯苯基氨基)亚甲基丙二酸
二乙酯的制备(脒酯的制备)127
三、7-氯-4-羟基-3-喹啉甲酸乙酯的制备130
四、7-氯-4-羟基-3-喹啉甲酸的制备131
五、7-氯-4-羟基喹啉的制备131
六、二氯喹啉的制备132
第三节N-(4-氨基戊基)-二乙胺的生产工艺原理及其过程133
一、γ-乙酰正丙醇的制备133
二、5-溴代-2-戊酮的制备134
三、二乙氨基-2-戊酮的制备135
四、N-(4-氨基戊基)二乙胺的制备136
第四节磷酸氯喹的生产工艺原理及其过程137
一、氯喹的制备137
二、磷酸氯喹的制备138
第五节年产50吨磷酸氯喹车间设计140
一、原材料、产品的主要技术规格及工艺流程140
二、工艺计算141
三、设备选型149
四、车间设计151
参考文献158
下篇生物制药工艺学
第八章生物制药工艺学概述159～166
第一节生物药物概述159
一、生物药物的概念159
二、生物药物的性质160
三、生物药物的分类161
第二节生物制药工艺学162
一、生物制药工艺学的研究内容162
二、生物制药研究的发展趋势163
参考文献166
第九章多肽、蛋白质类药物167～177
第一节多肽、蛋白质类药物概述167
一、多肽类药物168
二、蛋白质类药物168
第二节多肽、蛋白质类药物的生产方法169
一、多肽、蛋白质类药物的提取169
二、多肽、蛋白质类药物的分离与纯化170
三、蛋白质溶液的浓缩方法172
第三节多肽、蛋白质类药物生产工艺实例173
一、胸腺激素的生产工艺173
二、干扰素的生产工艺175
参考文献177
第十章酶类药物178～190
第一节酶类药物概述178
第二节酶类药物的生产方法181
一、生化制备法181
二、微生物发酵法186
第三节酶类药物生产工艺实例——超氧化物歧化酶的生产工艺188
一、猪血超氧化物歧化酶的生产工艺188
二、紫草籽超氧化物歧化酶(SOD)的生产工艺189
参考文献190
第十一章脂类药物191～201
第一节脂类药物概述191
第二节脂类药物的生产方法193
一、直接抽取法193
二、纯化法194
三、化学合成或半合成法195
四、生化转化法195
第三节脂类药物生产工艺实例195
一、胆固醇的生产工艺195
二、卵磷脂的生产工艺197
参考文献201
第十二章银杏叶提取物的提取生产工艺202～213
第一节概述202
一、银杏叶的化学成分202
二、银杏叶提取物的药理及药用价值203
三、银杏叶活性成分的提取方法203
第二节银杏叶提取物的提取生产工艺205
一、GBE小试提取工艺的研究205
二、GBE生产中试工艺的设计与实施208
三、GBE工业化生产的设计与实施210
四、“三废”处理212
参考文献213
第十三章葛根素颗粒剂的生产工艺及车间设计214～220
第一节概述214
一、葛根的种植和采集214
二、化学成分214
三、葛根的国内外种植与利用情况215
四、葛根素的临床应用215
第二节葛根素的提取生产工艺216
一、提取工艺概述216
二、提取车间工艺流程216
三、主要设备216
第三节葛根素颗粒剂的车间设计218
一、口服固体制剂的车间设计要点218
二、颗粒剂的车间设计218
参考文献220
第十四章脂肪酶酯化儿茶素的生产工艺原理221～231
第一节概述221
一、儿茶素理化性质及其药理作用221
二、儿茶素酯化反应原理222
三、脂肪酶224
第二节脂肪酶酯化儿茶素的工艺研究226
一、不同反应时间加入4分子筛对儿茶素转化率的影响226
二、儿茶素与硬脂酸配比变化对儿茶素转化率的影响227
三、不同反应温度对儿茶素转化率的影响227
四、不同脂肪酸对儿茶素转化率的影响228
五、不同溶剂对儿茶素转化率的影响229
六、油脂中儿茶素酯化产物抗氧化性研究229
参考文献230
第十五章抗生素的生产工艺原理及头孢洛林酯注射剂车间设计232～265
第一节概述232
一、抗生素的发展232
二、抗生素的分类234
三、抗生素的生物来源235
第二节抗生素工业生产概况235
一、抗生素的生产方法235
二、生物合成法生产抗生素的工艺过程236
三、抗生素工业生产及研究趋向237
第三节β-内酰胺类青霉素发酵工艺及过程238
一、菌种239
二、发酵工艺流程239
三、发酵工艺过程及要点239
第四节青霉素的提纯工艺及过程241
一、提纯工艺流程241
二、提纯工艺要点242
三、结晶243
第五节头孢洛林酯注射剂车间设计244
一、头孢洛林酯概述244
二、生产制度和生产工艺简介245
三、物料衡算和热量衡算249
四、生产设备选型250
五、公用工程消耗251
六、生产车间设计252
七、技术经济分析262
参考文献265
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| 內容試閱：
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制药工程是建立在化学、药学、工程学及生物技术基础上的专业。制药工艺学是制药工程专业的主干专业课程，是研究、设计、放大、选用、确定制备工艺和工业化过程，实现制药生产过程最优化的一门学科。制药工艺学是综合应用有机化学、分析化学、物理化学、药物化学、生物化学、药物分离技术及化工原理等学科的专门知识，形成结合生产实际的综合性专业课程，具有显著的应用性特征。
医药工业是一个知识密集型的高技术产业，各种新技术、新产品不断被开发，生产工艺不断改进。对于创新药物，要研究开发易于组织生产、成本低、操作简单、环境污染小、安全的生产工艺；对已经投产的药物，尤其是产量大、应用面广的品种，要研究开发更为先进的新技术路线和生产工艺。这就要求制药工程专业学生全面了解目前制药企业采用最多的新技术和工艺，了解药品从小试到生产放大的整个过程，熟悉药厂的“三废”处理方法，树立绿色生产的理念。
制药工艺学发展很快，目前，除了化学制药外，生物制药、手性药物拆分、天然药物分离等均采用了很多新技术。本教材以目前制药工业生产实例和新技术为基础，分别对生物技术制药、化学制药、现代中药制药等领域的研究内容和方法进行了详细和全面的阐述和介绍，包括工艺原理、设计放大、“三废”处理、技术参数要求等；采用大量当前制药企业实际生产实例，力求使学生在实例中掌握制药工艺原理，更好地将理论与生产实践相结合，培养学生分析和解决制药生产中实际问题的能力，培养从业人员树立生产的观点和经济的观点，分析解决制药工艺问题。
本教材是在2016年3月出版的《制药工艺学》第二版教材基础上的修订版。在这次修订中，我们根据当前制药工业发展现状和新技术、新工艺的技术要求，结合前两个版本的使用情况和读者的许多宝贵建议，调整和充实了部分章节：在化学制药工艺学中，删去第二版的头孢类抗生素粉针的生产工艺及车间设计一章，替换成磷酸氯喹的生产工艺原理及车间工艺设计；在生物制药工艺学中， 删除L乳酸发酵车间的工艺设计一章，替换成抗生素的生产工艺原理及头孢洛林酯注射剂车间设计。
参与本教材编写工作的，都是北京联合大学具有丰富教学经验并在该领域从事多年科研工作的人员，包括林强(第一、二、十二章)、霍清(第二～七、十二～十五章)、权奇哲(第十三章)、冀顾之(第九～十一章)、张元(第十二章)、王玥(第七、八章)、缪刚(第一、十五章)。此外书中涉及车间设计的第七章、第十五章的部分内容，由北京华信依耀工程咨询服务有限公司的单雯雯参与编写及校对。
本书可以作为制药工程、生物制药等专业本科生教材，也可供制药工业有关技术人员参考。编者进行了广泛取材，也得到部分制药企业的大力支持，在此表示感谢。由于现代制药工艺学涉及的范围广，新技术、新工艺和新设备更新比较快，加之编者自身业务水平所限，书中难免有不足之处，望读者在使用过程中提出宝贵意见和建议。
2024年2月于北京
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