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赵戬，许重远
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药物和医疗器械临床试验300问及案例分析（第2版）
『简体书』 作者：赵戬，许重远 出版：人民卫生出版社 日期：2021-10-01 临床试验质量管理规范 （GCP）是进行人体临床研究必须遵守的国际规范。我国起步较晚，从业人员对GCP认识不足，使我国新药开发水平远远落后于欧美发达国家。临床试验中数据造假及不规范操作更使近两年80%的新药撤审或退审。本书主要以问答方式，讲解 ... |
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临床试验没有事儿——GCP纵横杂谈
『简体书』 作者：许重远 曹玉 出版：科学技术文献出版社 日期：2022-06-01 本书内容主要来自临床试验领域资深从业人员在多年耕耘与实践 中的工作体会、心得总结和思考，积累成文，汇集成册，期望与更 多同行分享交流，也期望对业内同行有一定参考价值。全书涉及临 床试验多个方面和不同视角与维度，有涉及法规的，也有操作层 ... |
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药物和医疗器械临床试验GCP200问
『简体书』 作者：赵戬 出版：人民卫生出版社 日期：2017-07-01 临床试验质量管理规范（GCP）是进行人体临床研究必须遵守的国际规范。我国起步较晚，从业人员对GCP认识不足，使我国新药开发水平远远落后于欧美发达国家。本书主要内容为药品及医疗器械实施人体临床试验的相关法规要求，名词解释，操作规范要求，实操技 ... |
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