《抗癌药物早期临床试验的剂量探索设计：理论与实践简明指南》 - [日]大门贵志、[日]平川晃宏、[日]松井茂之著 - 化学工业出版社 - 香港大書城

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『簡體書』抗癌药物早期临床试验的剂量探索设计：理论与实践简明指南

書城自編碼： 4113761
分類：簡體書→大陸圖書→醫學→藥學
作者： [日]大门贵志、[日]平川晃宏、[日]松井茂之著
國際書號(ISBN)： 9787122473530
出版社：化学工业出版社
出版日期： 2025-06-01

頁數/字數： /
書度/開本： 16开釘裝：平装

售價：HK$ 107.8

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內容簡介：

本书清晰、全面地介绍了有关早期临床试验剂量确定的背景信息和基本概念，并针对毒性结果评估Ⅰ期试验的剂量探索设计进行系统阐述。围绕相关主题和更复杂的设计，包括同时考虑毒性和疗效结果的剂量探索设计、分子靶向药物的设计以及免疫治疗药物的早期临床试验设计等的内容。在全球医学研究日益复杂和精细化的今天，这本书不仅为临床试验设计者提供了切实可行的方案，还为药物研发团队提供了坚实的理论支持和方法指导。本书可作为药物研发或临床研究人员、生物统计学研究人员的常备工具书，也可供生物统计学、医学等相关专业的高校师生参考。

第1章抗癌药物早期癌症临床试验 1
1.1 癌症临床试验 1
1.2 抗癌药物早期试验的基本概念 2
1.2.1 化疗药物的早期临床试验 3
1.2.2 分子靶向药物的早期临床试验 4
1.2.3 免疫治疗药物的早期临床试验 5
1.3 早期临床试验的剂量探索设计 5
参考文献 6
第2章基于毒性考虑的规则设计 9
2.1 引言 9
2.2 3 3设计 10
2.2.1 概述 10
2.2.2 剂量探索算法 10
2.2.3 一些问题 12
2.2.4 实施软件 13
2.3 分组上下法（GUD） 13
2.3.1 概述 13
2.3.2 剂量探索算法 14
2.3.3 一些问题 14
2.4 两阶段设计（Design BD） 15
2.4.1 概述 15
2.4.2 剂量探索算法 15
2.4.3 一些问题 16
2.5 加速滴定（AT）设计 16
2.5.1 概述 16
2.5.2 剂量探索算法 16
2.5.3 一些问题 16
2.5.4 软件实施 17
2.6 A B设计 17
2.6.1 概述 17
2.6.2 剂量探索算法 18
2.6.3 一些问题 18
2.6.4 软件实施 18
2.7 Best-of-5设计 19
2.7.1 概述 19
2.7.2 剂量探索算法 20
2.7.3 一些问题 20
2.8 偏性掷币（Biased-Coin）设计 20
2.8.1 概述 20
2.8.2 剂量探索算法 21
2.8.3 一些问题 21
2.9 累积队列（Cumulative Cohort）设计 22
2.9.1 概述 22
2.9.2 剂量探索算法 22
2.9.3 一些问题 22
2.9.4 软件实施 22
2.10 药理引导的剂量递增设计 24
2.10.1 概述 24
2.10.2 剂量探索算法 24
2.10.3 一些问题 24
2.11 其他设计和相关主题概述 25
2.11.1 儿童Ⅰ期临床试验设计 25
2.11.2 随机逼近设计 25
2.11.3 保序回归设计 25
2.11.4 逐步回归设计 25
2.11.5 同一患者内多剂量水平设计 26
2.11.6 有序毒性结果设计 26
2.11.7 联合用药设计 26
参考文献 26
第3章基于毒性考虑的模型设计 31
3.1 引言 31
3.2 连续重评估方法（CRM） 32
3.2.1 符号和要求 32
3.2.2 工作模型 33
3.2.3 收敛性 41
3.2.4 效率 41
3.2.5 敏感性分析与工作模型校准 42
3.2.6 样本量确定 43
3.2.7 深入了解 43
3.3 改进的连续重评估方法 44
3.3.1 原始CRM存在的争议和问题 44
3.3.2 剂量跳跃、队列大小和相关问题 44
3.3.3 结果延迟及相关问题 46
3.4 基于决策理论或最优设计理论的设计 47
3.5 控制过量用药的剂量递增设计 50
3.6 曲线自由（Curve-Free）设计 50
3.7 考虑患者异质性的设计 51
3.8 考虑药代动力学或患者背景信息的设计 52
3.9 多候选剂量毒性模型的设计 54
3.10 迟发毒性结果的设计 55
3.11 有序或连续毒性结果的设计 57
3.12 确定最大耐受方案（MTS）的设计 59
3.13 不同设计方法的性能比较综述 59
3.14 针对联合用药的设计 60
3.15 相关主题 64
3.15.1 回顾性分析 64
3.15.2 最优设计 65
参考文献 67
第4章基于毒性的模型辅助设计 75
4.1 引言 75
4.2 改良的毒性概率区间（mTPI）设计和mTPI-2设计 76
4.2.1 概述 76
4.2.2 剂量探索规则 77
4.2.3 软件实施 79
4.3 键盘（keyboard）设计 80
4.3.1 概述 80
4.3.2 剂量探索规则 80
4.3.3 软件实施 81
4.4 贝叶斯最优区间（BOIN）设计 82
4.4.1 概述 82
4.4.2 剂量探索规则 82
4.4.3 软件实施 83
4.5 其他类型的剂量探索设计 83
4.6 何为最优设计？ 84
4.7 与相关主题的其他试验设计概述 85
4.7.1 考虑迟发毒性的设计 85
4.7.2 考虑毒性等级或连续毒性结果的设计 85
4.7.3 联合用药的设计 85
参考文献 86
第5章综合考虑毒性和疗效的早期临床试验设计 89
5.1 引言 89
5.2 什么是最佳剂量？ 90
5.3 基于规则的设计 92
5.3.1 优化Up-and-Down设计 92
5.3.2 Play-the-Winner-Like设计 92
5.3.3 定向游走（Directed-Walk）设计 93
5.3.4 比值比权衡（Odds-Ratio Trade-off）设计 95
5.3.5 效用（Utility）设计 96
5.4 基于模型的设计 97
5.4.1 三项式有序结果（Trinomial-Ordinal-Outcome）设计 98
5.4.2 疗效-毒性权衡（Eff icacy-Toxicity Trade-of）设计 99
5.4.3 重复序列比例优势检验（Repeated Sequential Probability Ratio Test）设计 100
5.4.4 效用设计 101
5.4.5 其他设计 102
5.5 模型辅助设计 103
5.5.1 毒性和疗效概率区间（Toxicity and Eff icacy Probability Interval，TEPI）设计 103
5.5.2 考虑毒性和疗效的贝叶斯最优区间设计（BOIN-ET设计） 103
5.6 其他设计的概述和相关主题的讨论 104
5.6.1 分子靶向药物的设计 104
5.6.2 针对二分类毒性和连续疗效终点的设计 105
5.6.3 针对毒性和疗效有序结果的设计 105
5.6.4 针对毒性时间和疗效时间结果的设计 105
5.6.5 探索最大耐受剂量（MTD）的方案设计 106
5.6.6 针对药物联合使用的设计 106
5.6.7 针对协变量信息的设计 107
5.6.8 针对毒性和其他结果的设计 108
5.6.9 决策理论和最优设计 109
参考文献 109
第6章免疫治疗药物的早期临床试验设计 115
6.1 简介 115
6.2 毒性评估设计 116
6.3 风险-效益权衡设计 116
6.3.1 概率模型 117
6.3.2 剂量探索算法 119
6.3.3 运行特征的总结 120
6.4 SPIRIT 121
6.4.1 概率模型 121
6.4.2 剂量探索算法 123
6.4.3 运行特征的总结 124
6.5 剂量扩展队列 125
参考文献 125
附录 127

內容試閱：

原著前言
抗癌药物治疗成功的关键是确定给予患者的最佳剂量（optimal dose）。一般是对新药开展Ⅰ期试验来确定其最佳剂量，其中主要通过研究剂量与毒性之间的关系来确定最大耐受剂量（MTD）或Ⅱ期推荐剂量。最常用的Ⅰ期试验设计是所谓的“3 3”设计。然而，统计学界一再表明，这种设计在确定 MTD和分配MTD给试验受试者的机会方面都不是最佳的。因此，许多剂量探索设计被开发出来以取代“3 3”设计。本书编写的目的是对这些设计进行全面的介绍。
本书旨在作为研究生和生物统计学从业者以及参与剂量探索试验的设计、实施、监测和分析的临床研究人员的简明手册，以便为抗癌药物早期癌症临床试验选择最佳的剂量探索设计。本书还概述了与该领域相关的进阶主题和讨论，以供生物统计学和统计科学的研究人员参考。
本书首先介绍早期临床试验中剂量探索的背景信息和基本概念，然后介绍针对毒性结果评估的Ⅰ期试验中使用到的传统和最近开发的剂量探索设计。这些设计包括基于规则的设计，例如最常用的“3 3”设计；基于模型的设计包括其“旗手”设计，即连续重新评估方法（CRM）；和模型辅助设计，例如贝叶斯最佳区间（BOIN）设计。此外，还介绍了相关主题和更复杂的设计。也讨论了同时考虑毒性和疗效结果的剂量探索设计。最后，本书对免疫疗法这一主题进行了阐述，其作为一种癌症治疗方法已获得相当多的关注，并介绍了免疫治疗药物试验的几种早期剂量探索设计。
本书共六章。第1章概述了抗癌药物的临床试验，描述了早期试验的基本概念，并概述了早期试验的剂量探索设计。第2章重点介绍仅考虑毒性的规则设计，其中特别关注最常用的“3 3”设计，并强调了这种方法尽管简单且透明，但很难确定MTD。然后，概述了可以改进“3 3”设计性能以替代基于规则设计，并讨论了相关主题。第3章详细描述了CRM的概念、理论、特性、优点和缺点，并概述了仅考虑毒性的相关或扩展的基于模型的设计以及更复杂的设计。第4章描述了仅考虑毒性的模型辅助设计，包括改良毒性概率区间（modif?ied toxicity probability interval，mTPI）设计及其改进版本（mTPI-2设计）、键盘设计（keyboard design）和BOIN设计。同样，还讨论了相关主题。第5章概述了综合考虑疗效和毒性的早期临床试验设计，并将其分为基于规则、基于模型和模型辅助设计。最后，第6章介绍了免疫疗法早期试验的剂量探索设计，并讨论了剂量扩展队列这一主题。
感谢日本文部科学省的科学研究基金（编号：15K00058、15K15948、16H06299和17K00045）对本书项目的支持。
Takashi Daimon
Akihiro Hirakawa
Shigeyuki Matsui
日本兵库县
2019年3月

译者的话
Dose-Finding Designs for Early-Phase Cancer Clinical Trials: A Brief Guidebook to Theory and Practice一书由日本学者Takashi Daimon、Akihiro Hirakawa和Shigeyuki Matsui联合撰写，可作为参与早期临床试验设计、执行和分析的生物统计学研究生、临床研究人员以及医药企业相关从业者的教科书或参考手册。本书介绍了早期临床试验中剂量探索的背景信息和基本概念，也针对毒性结果评估的Ⅰ期试验中使用到的传统和最近开发的剂量探索设计进行了详细介绍和解读。这些设计包括基于规则的设计（例如最常用的“3 3”设计）、基于模型的设计［包括连续重新评估方法（CRM）］和模型辅助设计［例如贝叶斯最佳区间（BOIN）设计］。此外，本书还介绍了其他相关主题和更复杂的设计（例如针对联合用药），也讨论了同时考虑毒性和疗效结果的剂量探索设计。最后，本书对免疫疗法这一主题进行了阐述，其作为一种癌症治疗选择已获得相当多的关注，并介绍了针对免疫治疗药物的几种早期剂量探索设计。
本书由湖南恒兴医药科技有限公司牵头组织业内优秀专业人士共同翻译。郭建军博士和张振博士担任主译。桂雨舟博士、刘柯桢博士、刘思思女士、刘晓云博士、刘一萌博士、任鑫芮女士、邰正福博士、谭志军博士、王学文先生、韦笑女士、徐海岩先生、徐晓伟博士、杨东升博士、张英琪女士、张煜晨博士、周敏君先生、朱聪女士、邹正耀先生分别对有关章节进行了翻译和审校（以姓氏拼音为序）。在此对所有参与翻译和审校的工作人员表示最诚挚的谢意！
本书专业性较强，限于用语习惯和译者水平，翻译有不当或疏漏之处，请读者批评指正。
郭建军　张振　　　
湖南恒兴医药科技有限公司
苏州智佰恒医药科技有限公司
2024年8月

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