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药品说明书撰写指南
『简体书』 作者：萧惠来 主编 出版：化学工业出版社 日期：2020-09-01 《药品说明书撰写指南》由中国医药质量管理协会组织，一线药审人员编写。本书共20章，详细介绍了药品说明书撰写的建议，并列举案例进行说明。前16章介绍说明书各相关项目的撰写建议；后4章介绍对4个不同类别药物的特殊撰写建议。在撰写上，各章首先介绍撰写要点，包括撰写的主要内容、格式和注意事项；然后列举说明书案例，指出存在的问题 ... |
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药品生产质量管理工程
『简体书』 作者：刘伟强，唐燕辉 出版：华东理工大学出版社 日期：2020-10-01 本教材编写基于以患者为中心，为患者提供优质药品的思想，将伦理道德、法律法规、质量管理融会其中，以典型案例为引导，从工程实践的角度，阐述如何理解遵守相关法规要求，着重分析违反法规的风险。 教材的整体结构分为上、中、下三篇。上篇是基础知识，包括导论、药品监管、质量管理体系，共三章。中篇以文件数据管理为基础，分别阐述制药生产 ... |
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药品生产质量管理实践
『简体书』 作者：张金巍 出版：中国医药科技出版社 日期：2022-07-01 随着药品全球化进程加速，中国制药企业需要与国际接轨，医药从业人员国际化进程提速。本词典收录、整理与翻译全球主要药监机构发布的最新制药术语。透过每条术语，可以看到制药行业发展动态以及国际药监机构对此的最新考量，涉及GMP、质量管理、药品安全性和有效性、新药研发与注册、临床试验和监管期望等众多领域。本词典按照英文字母顺序（ ... |
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药品监管实务与案例分析
『简体书』 作者：代丽 出版：中国法制出版社 日期：2023-03-01 本书作者结合多年一线监督和执法经验，从普通执法人员的需求入手，按照药品全生命周期监管要求，从药品、医疗器械、化妆品的研制、注册备案到生产经营乃至使用监管，再到行政处罚和涉案案件的办理，全面梳理相关规定，努力为一线人员监督执法提供帮助，满足一线监管和执法人员需求。涉及的法律法规更新至2023年2月份。精心制作常见违法行为 ... |
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药品检验技术（刘郁）
『简体书』 作者：刘郁，岳金方 主编 出版：化学工业出版社 日期：2018-11-01 《药品检验技术》是全国职业教育工业分析技术专业教学资源库（GFZYK2016-14-13）配套教材，主要包括四个方面的内容：一是原料药及其制剂质量标准相关的基本内容，包括中国药典概况和国外药典简介、药物的鉴别试验、药物的杂质检查和药物定量分析与分析方法验证等；二是七种不同结构药物，如巴比妥类药物、抗生素类药物等的分析方 ... |
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美国药品监管科学研究
『简体书』 作者：杨悦 出版：中国医药科技出版社 日期：2020-09-01 国内*本监管科学著作，对监管科学的起源、学科界定、监管科学在美国的发展，监管战略以及监管科学工具、标准和方法进行了系统的深入的研究和分析，理论与实践相结合，结合大量案例，把美国监管科学引领药品产业发展、满足公众健康需求的全景描绘。书的主要特点有：①前沿性；国内*本；②理论突破，对美国监管科学的底层理论、逻辑、战略构建等 ... |
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守望（国家移民管理局）
『简体书』 作者：国家移民管理局 出版：群众出版社 日期：2025-01-01 2.2万余公里陆地边境线，无数个忠于使命的身影挺拔如峰；300多个对外开放口岸，无数个恪尽职守的英才戍守国门。他们，就是国家移民管理警察，负使命，勇担当！第二届“十大国门卫士”评选结果揭晓之后，国家移民管理局与群众出版社立即启动“名家名编走国门”大型采风创作活动，特邀国内知名作家深入国门口岸一线，历时4个月，累计行程数 ... |
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网络食品药品与知识产权犯罪治理：食药环执法办案实务丛书 极具针对性、指导性和实用性
『简体书』 作者：李春雷，等 著 出版：研究出版社 日期：2023-01-01 本书在对我国2019年以来已决案件统计分析的基础上，回顾总结了我国涉网食品药品与知识产权犯罪现状、特点、模式、规律及打击治理的政策法律和体制机制的演变，着重从行政监管、刑事治理、社会共治等维度，阐释我国近年来对网络食品药品与知识产权犯罪治理中的工作重点及理念的更新和路径调整。同时，对网络时代食品药品安全与知识产权保护的 ... |
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FDA职责与权力（国外食品药品法律法规编译丛书）
『简体书』 作者：杨悦 出版：中国医药科技出版社 日期：2018-01-01 根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、沈阳药科大学、四川大学华西药学院、 ... |
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FDA生物药剂学（国外食品药品法律法规编译丛书）
『简体书』 作者：药渡经纬信息科技[北京]有限公司 出版：中国医药科技出版社 日期：2018-01-01 根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、四川大学华西药学院、中国药典委员会 ... |
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药品帝国：一部公共医药垄断史
『简体书』 作者：[美]亚历山大·扎伊奇克 著，贾容 译 出版：中译出版社（原中国对外翻译出版公司） 日期：2025-04-01 本书讲述了一个关于医药垄断如何形成的故事，再现了人类历史上极富争议的斗争之一：控制救命药物生产的合法权利。医学本是一门旨在改善全人类生活的学科，但医药研究与知识产权的融合以及制药产业的兴起，扭曲甚至破坏了其伦理基础。自第二次世界大战以来，美国联邦政府以公众的名义资助医学科学的发展，促进了医学领域的许多重大项目取得突破， ... |
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“双通道”医保药品手册（化药卷二）
『简体书』 作者：胡晋红 主编 出版：化学工业出版社 日期：2025-06-01 ... |
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药物流行病学与药物警戒：协同促进药品安全性研究
『简体书』 作者： 出版：北京大学医学出版社有限公司 日期： ... |
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药品质量检测综合技能实训
『简体书』 作者： 出版：苏州大学出版社 日期： ... |
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中国食品药品安全社会共治：制度与评估
『简体书』 作者：谢康，刘意 出版：科学出版社 日期：2017-08-01 本书针对当前食品药品安全治理这一世界难题和现实中的重大紧迫问题，基于食品药品安全社会共治这一制度安排，对复杂情境下多主体匹配与协同进行制度分析与评估，从而破解当前食品药品安全社会系统失灵的困局。基于2009年诺贝尔经济学奖获得者奥斯特罗姆《公共事务治理之道》中提到的公共池塘资源中自主组织与自主治理的制度分析范式，对中国 ... |
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化妆品食品药品法律法规全书：化妆品监管法规
『简体书』 作者：刘志芳, 黄佑, 戎菊梅 出版：中国医药科技出版社 日期：2011-11-01 《化妆品监管法规》由刘志芳、黄佑、戎菊梅主编，为食品药品监管法律法规全书系列的化妆品监管法规分册，对目前化妆品监管领域的法规框架进行了梳理，并汇集整理了化妆品监管环节的主要监管法律法规；《化妆品监管法规》是行政监管人员、行业从业人员必备参考书。 ... |
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危害食品药品安全犯罪典型类案研究
『简体书』 作者：张伟珂 出版：研究出版社 日期：2019-01-01 本书围绕公安机关、食药监管部门执法办案中常见多发型案件办理中的疑难问题，选择食品中滥用食品添加剂、滥用农药、注水肉、地沟油、保健品、膏药、进口药、疫苗、医疗器械等危害食品安全药品犯罪案件司法认定与处理争议，进行规范性分析。以典型案例为视角，对上述典型类案的案件经营、证据收集、证明标准、移送标准、检验鉴定规则等进行深入研 ... |
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安徽省志工商行政管理志食品药品监督管理志1986-2005
『简体书』 作者：安徽省地方志编纂委员会办公室 编 出版：方志出版社 日期：2015-12-01 《安徽省志：工商行政管理志食品药品监督管理志（1986-2005）》以马克思列宁主义、邓小平理论、重要思想和科学发展观为指导，坚持辩证唯物主义和历史唯物主义，全面、客观、系统地记述1986—2005年问安徽省自然、政治、经济、文化、社会等方面的情况。本志遵循中国地方志指导小组《地方志书质量规定》，力求存真求实、客观公正 ... |
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FDA行政管理指南（国外食品药品法律法规编译丛书）
『简体书』 作者：濮恒学 出版：中国医药科技出版社 日期：2018-01-01 FDA《监管程序手册》（Regulatory procedures manual,RPM）是FDA在处理境内和进口监管与执法事项的规制程序，本次编译根据内容的侧重分成两册出版。本册为《FDA行政监管手册》，主要包括FDA监管机构及其职能和权限，以及行政监管行为的实施规范，几种行政执法行为等，共6章。本套书涉及到食品、药 ... |
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国家药包材标准
『简体书』 作者：中国食品药品检定研究院组织 出版：中国医药科技出版社 日期：2015-09-29 中华人民共和国药品管理法2015年修正中规定直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。为了进一步规范和完善我国药包材的质量标准，统一各项检验方法及技术要求，加强对药包材的监管。从2009年开始，由中国食品药品检定研究院牵头 ... |
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