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河南省药品监督管理局 编
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医疗器械注册共性问题百问百答 2 中英文版
『简体书』 作者：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2023-07-01 ，注册主要包括两部分内容，一是对注册申报资料的评价。注册申报资料主要内容是STED证明安全有效的技术文件汇总），原则上应以技术审评的形式完成。二是对申请人质量管理能力的评价。主要是评价申请人对申报产品质量管理能力（例如，持续有效生产出符合要求产品的生产能力）以 ... |
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图说中国医疗器械注册申报法规（中英文版） 第2版
『简体书』 作者：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 编 出版：中国医药科技出版社 日期：2023-12-01 为响应国家深化简政放权、放管结合、优化服务改革，随新法规的出台，作为负责对申请注册的境内第三类医疗器械产品进行技术审评、负责对申请注册的进口医疗器械产品进行审评、参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范性文件的医疗器械审评的官方机构，医疗器械技术审评中心组织 ... |
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品西方文人1
『简体书』 作者：刘小川 出版：天地出版社 日期：2020-05-01 “品西方文人”系列丛书，是一部讲述西方文人的传记合集。本书选取西方文学、哲学、绘画、音乐等各个领域*有代表性的文化人物，将他们的人生经历与代表作品相互编织，讲述他们的生存细节；全面解读他们的思想性格、生活风貌及心态意趣；注入作者（当今文人）见解和情感。复原了一 ... |
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药品经营与管理
『简体书』 作者：罗臻 出版：清华大学出版社 日期：2024-07-01 本教材结合药品经营与管理特点，以药品研制、生产、经营、使用、监管等各环节为主线，具有完善的理论体系，还新增加了药品网络营销、中药经营与管理、药物研发及产业化项目管理等版块，教材内容新颖、政策性强、实践性突出、理论体系完善。本教材有利于培养学生学习能力、思维特征 ... |
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药品市场营销（李丽杰）
『简体书』 作者：李丽杰、石忠波 主编 出版：化学工业出版社 日期：2025-06-01 《药品市场营销》以培养学生药品市场营销能力为目标，由理论认知、技能训练和综合实践三个模块构成，模块内容层层递进。以真实企业案例为依据，结合市场营销人才需求整合教材内容，共分为八个典型项目。通过“知识导图”梳理项目知识点，“牛刀小试”检验学习效果，并添加形式丰富 ... |
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药品智能制造
『简体书』 作者：唐志书，朱华旭 出版：科学出版社 日期： 21世纪以来，智能制造已经成为推进新型工业化的主攻方向。无论从国际大势看，还是从国内大局看，我国的制药工业都到了发展智能制造的关键阶段。《药品智能制造》的出版恰逢其时，对智能制造的基本概念、设计理念和应用技术进行简介，从生产过程的数据整合与分析运用、药品生 ... |
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药品包装材料
『简体书』 作者：肖新月 出版：科学出版社 日期：2023-03-01 《“十四五”医药工业发展规划》中明确要求，应大力提高药品包装材料（简称药包材）原材料的质量水平，开发新型包装系统及给药装置。《药品包装材》共十一章，系统梳理了药包材行业的发展脉络；药包材研发、生产、检验检测等环节中的技术难点；药包材行业发展的机遇与挑战，汇集了 ... |
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《药品和生物制品归类指南》（上下册）
『简体书』 作者：药品和生物制品归类指南》编委会 出版：中国海关出版社 日期：2021-06-01 ... |
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中国食品药品检验年鉴2016
『简体书』 作者：中国食品药品检定研究组织 出版：中国医药科技出版社 日期：2018-01-01 《中国食品药品检验年鉴2016》是一部反映中国食品药品检定研究院及各地方食品药品检验检测机构2016年在药品、生物制品、医疗器械、食品、化妆品等方面的监督检验工作及科研成就的年度资料性工具书，由中国食品药品检定研究院组织编纂。书中包括特载及1~13部分，主要分 ... |
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仁壽堂藥鏡
『简体书』 作者：郑二阳 出版：人民卫生出版社 日期：2024-07-01 该书为明代官员郑二阳辑于明末。郑氏为万历四十七年（1619）进士，官至大中丞。晚年取诸名家本草精义，手汇成帙，得常用药318味，辑为此书。该书10卷，分金石、木、谷、菜、果、禽、兽、虫、人、草10部。书前总论，每药条下先出产地，或载佳品特征；次罗列诸家所载性味 ... |
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龙门正宗四修同真教谱
『简体书』 作者：[民国]王明然，督修，汪桂平，李贵海 出版：社会科学文献出版社 日期：2025-01-01 本书原著为民国时期王明然督修的铅印本，是在湖北民间发现的一部道教历史谱录类著作，未见其他馆藏或著录，版本珍稀，内容独到，属于孤本类文献；内容包括道教常用经典、训戒类文本，自明代至民国年间当地著名道士的祭文、碑刻、序跋、语录、杂记等著述，历代道门人物传记和世系表 ... |
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食品药品监督管理部门法制工作理论与实务
『简体书』 作者：广东省食品药品监督管理局 出版：中国医药科技出版社 日期： 《食品药品监督管理部门法制工作理论与实务》旨从食品药品监管部门法制工作的角度，围绕法制工作具体分工，为食品药品监管部门的法制工作人员提供一些理论素材、工作思路、案例材料和操作规程，以便于同行间的交流、研讨和借鉴。本书共分为十个章，包括了规范性文件、一般工作文件 ... |
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脖铃
『简体书』 作者：林家品 出版：北岳文艺出版社 日期：2024-10-01 本书是林家品的一部短篇小说集，书中收录《女孩》《丝草》《姐姐》等篇章，每一篇都如一颗璀璨的珍珠，串联起一幅幅生动的社会画卷。在这些故事中，林先生巧妙地将日常生活的琐碎细节与深层次的哲学思考相结合，使读者在感受人物命运的同时，也能体会到作者对于生命意义的探索。特 ... |
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抗战四部曲（全四册）
『简体书』 作者：林家品 著 出版：广东人民出版社 日期：2025-07-01 抗战四部曲”《寒噤之城》《老街的生命》《兵贩子》《雪峰山决战》塑造了一系列个性鲜明的小人物，讲出了别具新意、另作开拓、富有地域特色的抗战故事。林家品在主题选择上独辟蹊径，跳脱了同类型作品关于战争场景和历史的书写，把焦点放在各式小人物之上，这些小人物在关乎民族存 ... |
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药物制剂技术（全国食品药品职业教育教学指导委员会规划教材）
『简体书』 作者：全国食品药品职业教育教学指导委员会 出版：中国医药科技出版社 日期：2021-08-01 ... |
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广西壮族自治区瑶药材质量标准第一卷（2014年版）注释
『简体书』 作者：广西壮族自治区食品药品监督管理局 出版：广西科学技术出版社 日期：2017-05-01 本卷注释参照《中华人民共和国药典》（2010年版）的相关规定，加强了对原药材、鲜药材质量控制研究的表述，详实论述了在瑶药材质量标准研究过程中，通过运用现代化的鉴别、检查、含量测定等理化手段，系统地提高瑶药材质量控制水平。本卷注释在瑶药材的生产与经营、使用与管理 ... |
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图说中国医疗器械注册申报法规（中英文版）
『简体书』 作者：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2019-11-01 为响应国家深化简政放权、放管结合、优化服务改革，医疗器械技术审评中心组织编写本书，从注册资料方面介绍了器械注册申报或备案申报相关法规、规章，并梳理了审评中心各类审评审批事项，进一步提高工作效率和透明度，贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求。 本书通过图文结合 ... |
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医疗器械注册共性问题百问百答
『简体书』 作者：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2020-09-01 本书是关于医疗器械注册相关法律法规的指导用书，内容循序渐进，对医疗器械注册前到注册中的相关问题进行解答。有较强的指导性和适用性。本书适用于医疗器械注册、生产、经营许可、日常监管及医疗器械生产、经营、使用人员的阅读使用。 ... |
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与你“械”逅，走近身边的医疗器械
『简体书』 作者：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2021-03-01 本书通过开篇、六龄齿防御战、玻尿酸美丽背后的风险、打呼噜真不是睡得香、输液器大家庭、检验报告里的肿瘤标志物到底是什么、怎样挑选家用电子血压计、了解血糖仪的秘密吗、带你扒一扒健康体验馆的神器、教你三招选购家用医疗器械等内容，向您介绍安全使用医疗器械的基本常识，帮 ... |
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诊断试剂注册技术审评指导原则汇编
『简体书』 作者：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2021-04-01 本书对我国已发布的267个医疗器械指导原则文件进行汇总，紧紧围绕提高注册审评质量，加强医疗器械注册的规范化管理的目标，精心整理已发布指导原则，为企业准备其医疗器械产品注册申报资料，以及审评人员对医疗器械产品上市前申报材料的审查提供指导和规范。 ... |
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