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国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
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药品应用技术（活页式教材）
『简体书』 作者：闫晨，赵宝林，阎姝 出版：华中科技大学出版社 日期：2023-09-01 1.书中加大中成药问病荐药比重，适应药店、药房工作需要。2.书中融入药物的分类摆放及储存养护等内容，按照实际岗位工作逻辑重构知识内容。3.书中融入药品购销员、执 ... |
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FDA风云史——美国食品和药品监管的台前幕后
『简体书』 作者：康墨审稿，戴克刚 出版：湖南科技出版社 日期：2020-10-01 ★中国药理学会前秘书长、副理事长刘干中教授倾情作序，北京大学医学部药理学教授林志彬强烈推荐！ ★这是迄今为止*本研究和阐述有关美国的食品和药物监督管理历史的中 ... |
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食品药品安全监管工作指南
『简体书』 作者：顾振华 出版：上海科学技术出版社 日期：2017-01-01 《食品药品安全监管工作指南》是食品（保健食品）、药品、化妆品、医疗器械安全监管工作实践经验的总结，旨在对食品药品监管工作的依据、要求、工作程序和操作方法等进行指导和规范。全书分行政许可、行政检查、行政 ... |
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食品药品行政执法参考案例 医疗器械部分
『简体书』 作者：王月明，张秋 出版：知识产权出版社 日期：2017-10-01 王月明，张秋主编的《食品药品行政执法参考案例（医疗器械部分）》对医疗器械注册、生产、经营、使用环节和违法广告、涉罪等方面，存在的违反监管法规、条例的常见行为，以典型案例形式进行了分析；并对常用的食品药 ... |
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广东省中药饮片炮制规范（第二册）
『简体书』 作者：广东省药品监督管理局 出版： 日期：2023-10-01 收载中药饮片炮制质量标准82个，为中药饮片的真伪鉴别和质量的优劣评价提供重要依据和技术规范。 ... |
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重庆市中药饮片炮制规范（2023年版）
『简体书』 作者：重庆市药品监督管理局 著 出版：重庆大学出版社 日期：2023-11-01 ... |
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国际制药一次性使用系统应用及技术指南
『简体书』 作者：中国食品药品国际交流中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2017-11-01 一次性应用系统（Single Use Systems，SUS）的概念被应用于制药领域已有30余年历史，将一次性应用系统成功地应用药品研发和生产实践需要各方基于科学和风险做好相关的评估和实施工作。在中国 ... |
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口服固体制剂制造风险管控关键技术要点
『简体书』 作者：中国食品药品国际交流中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2022-07-01 本书分为8章，叙述了口服固体制剂工艺相关技术的应用要点、风险管理、工艺自动化、检查药店、技术展望等。口服固体制剂系指药物以固体形式经口服进入体内并在胃肠道释药或吸收的一大类制剂的总称。固体制剂与液体制 ... |
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药用辅料生产质量管理审核指南
『简体书』 作者：中国食品药品国际交流中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2023-03-01 第三方审计是政府首次尝试用于医药行业管理的创新监管模式。用专业的视角、客观的评判、独立于监管与被监管的身份，参与社会共治和政府监管活动中，能够更有效地帮助企业解决存在的合规缺陷，降低政府监管风险，提高 ... |
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世界卫生组织疫苗资格预审指导手册
『简体书』 作者：中国食品药品国际交流中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2023-03-01 在申报WHO疫苗资格预审的过程中，我国疫苗生产企业积累了一定的经验，同时也面临着一些问题。本手册成稿之前，曾对相关企业申报WHO疫苗资格预审过程中的申报要点、技术困难、具体需求等方面进行了调研及分析， ... |
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化学对照品高分辨质谱图谱集
『简体书』 作者：中国食品药品检定研究院 出版：中国医药科技出版社 日期：2023-04-01 质谱是用于化合物结构鉴定的主要检测手段之一，本书是2014年出版的《化学药品对照品图谱集-质谱》一书的延续，自2014年出版后，深受行业内部好评，参考价值较高，本书增加了100多个化学对照品，并首次采 ... |
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生物制药工艺与设计
『简体书』 作者：《中国食品药品监管》杂志社 译 出版：中国医药科技出版社 日期：2024-09-01 生物制药工艺与设计一书是关于制造工艺开发、设计和实施的综合教科书，涵盖了从细胞系开发到原料药的生物设计与加工。所描述的方法和策略对生物制药和疫苗行业的每一位科学家、工程师或管理人员来说都是必不可少的学 ... |
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中国药品集中带量采购的价格机制：基于政治经济学视角
『简体书』 作者：李小瑜 出版：社会科学文献出版社 日期：2025-04-01 自2018 年底国家组织药品集中带量采购“4 7”城市试点以来，药品集中带量采购在增强药品的可及性和可负担性、净化医药行业环境、提高医保基金使用效能等方面发挥了不可替代的作用。本书以马克思主义劳动价值 ... |
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医疗器械注册共性问题百问百答
『简体书』 作者：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2020-09-01 本书是关于医疗器械注册相关法律法规的指导用书，内容循序渐进，对医疗器械注册前到注册中的相关问题进行解答。有较强的指导性和适用性。本书适用于医疗器械注册、生产、经营许可、日常监管及医疗器械生产、经营、使 ... |
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与你“械”逅，走近身边的医疗器械
『简体书』 作者：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2021-03-01 本书通过开篇、六龄齿防御战、玻尿酸美丽背后的风险、打呼噜真不是睡得香、输液器大家庭、检验报告里的肿瘤标志物到底是什么、怎样挑选家用电子血压计、了解血糖仪的秘密吗、带你扒一扒健康体验馆的神器、教你三招选 ... |
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诊断试剂注册技术审评指导原则汇编
『简体书』 作者：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2021-04-01 本书对我国已发布的267个医疗器械指导原则文件进行汇总，紧紧围绕提高注册审评质量，加强医疗器械注册的规范化管理的目标，精心整理已发布指导原则，为企业准备其医疗器械产品注册申报资料，以及审评人员对医疗器 ... |
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药物警戒实践
『简体书』 作者：国家药品监督管理局高级研修学院 出版：中国医药科技出版社 日期：2022-04-01 本书主旨为贯彻落实新版《药品管理法》，配合中国《药物警戒质量管理规范》（GVP）等药物警戒制度的落地实施，结合我国现阶段实际，系统介绍药物警戒活动的概念、法规、流程和方法等，从实操指导的角度帮助读者理 ... |
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药品市场营销技术（赵欣）
『简体书』 作者：赵欣，孙兴力 主编 出版：化学工业出版社 日期：2021-03-01 《药品市场营销技术》全书共分三篇，分别为*篇药品市场营销基础知识，包括认识药品、药品市场营销环境、药品市场营销渠道三章，掌握药品市场营销的定位和发展；第二篇药品市场营销技术基础训练，包括医药市场调查与 ... |
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药品生产质量管理规范（GMP）实用教程（万春艳 ）（第三版）
『简体书』 作者：万春艳 主编 出版：化学工业出版社 日期：2024-03-01 本书是我社畅销教材，本次为第三版。采用双色印刷，形式活泼，教学资源配套齐全，通过二维码在书中集成了动画、微课、案例等教学资源。本书具有如下特点： 1.结构合理， ... |
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中华人民共和国药品管理法 药品网络销售监督管理办法
『简体书』 作者：中国法制出版社 出版：中国法制出版社 日期：2022-10-01 加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益。 ... |
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