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食品药品安全监管工作指南
『简体书』 作者：顾振华 出版：上海科学技术出版社 日期：2017-01-01 《食品药品安全监管工作指南》是食品（保健食品）、药品、化妆品、医疗器械安全监管工作实践经验的总结，旨在对食品药品监管工作的依据、要求、工作程序和操作方法等进行指导和规范。全书分行政许可、行政检查、行政处罚、监测抽检、举报投诉、突发事故处置、行政管理7篇，共25章。本书是在《食品和化妆品安全监管工作指南》（2009年出版 ... |
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中国食品药品检验年鉴2015
『简体书』 作者：中国食品药品检定研究院 出版：中国医药科技出版社 日期：2017-04-01 本书是一部综合反映我国对食品、药品、医疗器械和化妆品安全监督管理情况、进展和成就的大型信息性、资料性工具书。目前已出版多版。本书重点收载2015年国家关于食品药品监督管理的重要会议、报告、政策法规，食品（含保健食品）、化妆品安全监管，药品和医疗器械研制、生产、流通、使用中安全监管和围绕安全监管开展的相关工作情况，以及地 ... |
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中国食品药品检验年鉴2014
『简体书』 作者：中国食品药品检定研究院 出版：中国医药科技出版社 日期：2015-12-15 《中国食品药品检验年鉴2014》是一部反映中国食品药品检定研究院及各地方食品药品检验检测机构2014年在药品、生物制品、医疗器械、食品、化妆品等方面的监督检验工作及科研成就的年度资料性工具书，由中国食品药品检定研究院组织编纂。书中包括特载及1~13部分，主要分为检验检测、标准物质与标准化研究、食品药 ... |
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怒江傈僳族药用植物图鉴（上、下）
『简体书』 作者：怒江傈僳族自治州食品药品检验所、云南省食品药品监督检验研究院 出版：云南大学出版社 日期：2021-01-01 《云南民族医药系列丛书》入选“十三五”国家重点图书出版规划，首期推出《怒江傈僳族药用图鉴》汉文、傈僳文、拉丁文，共2册，约1400千字，包含约900幅插图，内容涉及怒江傈僳族自治州少数民族中药材的形态特征、中文名、拉丁学名等，利用当地食品药品检验所标本室标本，给每一味药增加了“标本图片”（彩色），使内容更加完整、介绍更 ... |
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《药品和生物制品归类指南》（上下册）
『简体书』 作者：药品和生物制品归类指南》编委会 出版：中国海关出版社 日期：2021-06-01 ... |
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国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年）（配增值）
『简体书』 作者：国家医疗保障局，人力资源和社会保障部 出版：人民卫生出版社 日期：2020-05-01 本次发布的常规准入部分共2643个药品，包括西药1322个、中成药1321个（含民族药93个）；中药饮片采用准入法管理，共纳入892个。常规准入的药品，中西药基本平衡，甲类药品数量适当增加。目录中收载甲类药品640个，较2017年增加46个，其中西药398个，中成药242个。在调出的药品方面，主要是被国家药监部门撤销文 ... |
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国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）
『简体书』 作者：国家医疗保障局 人力资源和社会保障部 出版：中国劳动社会保障出版社 日期：2022-06-01 1.主要内容：《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称《药品目录》）是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付药品费用的标准。《药品目录》分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分。凡例是对《药品目录》的编排格式、名称剂型规范、限定支付范围等内容的解释和说明；西药部分包括了化学药品和生物 ... |
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移植器官质量与安全指南（原书第8版）
『简体书』 作者：欧洲器官移植专家委员会[CD—P—TO]，欧洲药品质量管理局 出版：科学出版社 日期：2025-03-01 人体器官捐献和移植关系人民群众的生命健康，关系生命伦理和社会公平，是国家医学发展和社会文明进步的重要标志。欧洲委员会于1987年开始在这一领域开展工作，1999年成立了工作组开始编写《移植器官质量与安全指南》，第1版于2002年出版，其后多次修订。第8版指南中所有章节均根据最新技术进行了全面修订，增加了新的重要章节，并 ... |
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与你“械”逅，走近身边的医疗器械
『简体书』 作者：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2021-03-01 本书通过开篇、六龄齿防御战、玻尿酸美丽背后的风险、打呼噜真不是睡得香、输液器大家庭、检验报告里的肿瘤标志物到底是什么、怎样挑选家用电子血压计、了解血糖仪的秘密吗、带你扒一扒健康体验馆的神器、教你三招选购家用医疗器械等内容，向您介绍安全使用医疗器械的基本常识，帮助您了解如何正确使用医疗器械，增强安全合理使用医疗器械意识， ... |
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诊断试剂注册技术审评指导原则汇编
『简体书』 作者：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2021-04-01 本书对我国已发布的267个医疗器械指导原则文件进行汇总，紧紧围绕提高注册审评质量，加强医疗器械注册的规范化管理的目标，精心整理已发布指导原则，为企业准备其医疗器械产品注册申报资料，以及审评人员对医疗器械产品上市前申报材料的审查提供指导和规范。 ... |
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医疗器械注册共性问题百问百答
『简体书』 作者：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 出版：中国医药科技出版社 日期：2020-09-01 本书是关于医疗器械注册相关法律法规的指导用书，内容循序渐进，对医疗器械注册前到注册中的相关问题进行解答。有较强的指导性和适用性。本书适用于医疗器械注册、生产、经营许可、日常监管及医疗器械生产、经营、使用人员的阅读使用。 ... |
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食品药品蓝皮书：食品药品安全与监管政策研究报告（2014-2
『简体书』 作者：上海市食品药品安全研究会 上海市食品药品安全研究中心 唐民皓 出版：社会科学文献出版社 日期：2016-06-01 本书涵盖2013～2014年食品、药品化妆品、医疗器械行业发展与监管状况报告，围绕行业发展安全形势法律法规标准体系建设重大事件政策发展趋势等主题，全面梳理和分析食品（保健食品）、药品化妆品、医疗器械的发展现状、监管状况及发展趋势等重要问题。书中还收录了来自食品、药品、化妆品、医疗器械等领域专家的研究成果，并对2013～ ... |
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国家食品安全风险评估中心年鉴（2018卷）
『简体书』 作者：国家食品安全风险评估中心年鉴 编写委员会 著 出版：中国质检出版社原中国计量出版社 日期：2019-11-01 《国家食品 全风险评估中心年 （2018卷）》 按年度连续出版的资料性工具书，全面、 统、准确 汇辑了2017年度国家食品 全风险评估中心的重要时 、文献 统 资料。年年 、图录、、文摘、 谱、统 资料、指南 一身，具 资料 应及时、连续出版、 能 全的 点。本年 根据国家食品 全风险评估中心的 要业 ，把食品 全标准 ... |
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电磁兼容检测实验室认可基础与技术趋势 中国合格评定国家认可中心
『简体书』 作者：中国合格评定国家认可中心 出版：机械工业出版社 日期：2024-12-01 ... |
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重庆市中药饮片炮制规范（2023年版）
『简体书』 作者：重庆市药品监督管理局 著 出版：重庆大学出版社 日期：2023-11-01 ... |
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药品监管制度的法律改革（药品监管法治丛书）
『简体书』 作者：宋华琳 出版：译林出版社 日期：2023-03-01 本书融合行政法学、政府监管、公共治理理论和药品监管实践，以法律与社会的互动、法律的实际效果为锚点，以中国药品监管制度的现实法律图景为基，梳理并审视药品审评、药品标准、药品认证、药品检查的制度演变，对药品监管制度改革提出理论探讨和务实建议，旨在厘清“短板”，破除“路径依赖”，探索更加符合当代中国发展需要的药品监管法律制度 ... |
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药品管理立法比较研究（药品监管法治丛书）
『简体书』 作者：宋华琳 出版：译林出版社 日期：2023-03-01 本书梳理欧盟、美国、英国、德国、澳大利亚、新加坡等典型国家和地区的药品管理法律规范和药品监管法律制度，对各国药品监管立法结构与框架、制度设计的重心和方向予以勾勒，对药品监管体制、监管方式、监督管理、法律责任进行比较研究，力图剖析各国药品上市许可、药品生产、药品经营、药品上市后监管的立法要点，为我国药品法律规范体系的发展 ... |
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中国药品集中带量采购的价格机制：基于政治经济学视角
『简体书』 作者：李小瑜 出版：社会科学文献出版社 日期：2025-04-01 自2018 年底国家组织药品集中带量采购“4 7”城市试点以来，药品集中带量采购在增强药品的可及性和可负担性、净化医药行业环境、提高医保基金使用效能等方面发挥了不可替代的作用。本书以马克思主义劳动价值论及价格理论为基本理论遵循，借鉴马克思公共经济思想及公共产品相关理论，运用制度经济学、博弈论、药物经济学、管理学等学科的 ... |
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药品生产过程验证（夏晓静）
『简体书』 作者：夏晓静、黄家利 主编 出版：化学工业出版社 日期：2024-03-01 本书是作者团队从事药品生产过程验证教学和实践多年来的经验总结和积累。从药物制剂工作领域出发，以药品生产过程涉及的各项验证为任务，以国家药物制剂工职业技能标准为指导，采用内容活页式编排，包含验证管理、厂房与设施验证、制剂设备的确认、清洁验证、灭菌工艺验证、工艺验证、分析方法的验证和确认、计算机化系统验证与数据可靠性共八个 ... |
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药品生物检测（丁晓红）
『简体书』 作者：丁晓红、邹小丽 主编 出版：化学工业出版社 日期：2023-09-01 本书内容共分为10章，分别是初识药品生物检测、培养基及其制备、GMP中洁净室（区）的环境监测、微生物限度检查、无菌检查、热原检查、细菌内毒素检查、其它检查、抗生素效价的微生物检定、疫苗及其质量控制。自第二章至第九章，每一章分别对应制药企业药品质量控制部门（以下简称QC）的一个具体工作岗位，以学生能胜任每个岗位工作所必需 ... |
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